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Calidad de procesos y productos

Córdoba, Argentina

               

 ¡Hola te invitamos a postularte a nuestra vacante disponible!

Competencias:

Desarrollo y/o verificación  de los registros que demuestren el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de acuerdo a la normativa vigente sobre la calidad de los productos sanitarios durante el proceso de diseño y desarrollo, así como el cumplimiento de las normas generales, colaterales y particulares que establecen los requisitos de seguridad y desempeño del producto.

Misión de la ocupación:

Asegurar el cumplimiento del proceso de diseño y desarrollo de un producto o familia de productos para garantizar la calidad, seguridad y desempeño del producto.

Actividades a realizar:

vinculadas a calidad de producto en la etapa diseño y desarrollo: 

revisión requisitos reglamentarios, checklist, gap análisis

análisis de riesgos,  

evaluación clínica, 

aptitud de uso, incluye evaluación formativa y sumativa de interfaz de usuario incluyendo manual de uso.

vinculadas a  calidad en general: 

dar soporte en los procesos, tanto en el proceso de diseño y desarrollo como también a los procesos de producción y post-producción

auditorías internas,

actualización de procedimientos e instructivos.

Estudios:

Ingeniero biomédico o estudiante avanzado de ingeniería biomédica. 

Conocimientos necesarios:

conocimientos sobre normativas, entre otras:

Disposición 3266/13 – ANMAT (BPF) 

ISO13485 Calidad de productos sanitarios, 

conocimiento de inglés (lecto-comprensión).

Conocimientos deseables:

conocimientos  sobre otras normas que aplican:

ISO 14971 Gestión de riesgos, 

IEC60601-1 seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos médicos, 

IEC62366 Ingeniería de aptitud de uso,

MDD 93/42 EEC o MDR (EU) 2017/745.

conocimientos sobre ensayos, verificación y validación de productos médicos o sanitarios. 

Competencias, habilidades o aptitudes deseables:

Iniciativa, pro actividad y capacidad de análisis para la búsqueda y resolución de problemas.

Flexibilidad en sus enfoques de las situaciones y búsqueda permanente de la calidad.

Actuar ateniéndose a un orden propio que le facilite el acceso a lo que pueda necesitar.

Capacidad de trabajar en equipo, estando dispuesto a preguntar, a compartir información y conocimientos y acompañar al personal del área de diseño y desarrollo en la mejora continua.

Otras habilidades interpersonales deseables:

Actitud, responsabilidad y compromiso, con orientación a resultados. 

Detallista (que preste atención al detalle, a las particularidades). 

Pensamiento analítico / crítico. 

Autonomía 

Capacidad para afrontar nuevos desafíos

Ámbito ocupacional:

Formar parte de un equipo de trabajo organizado por proyecto o por práctica donde cada uno asume la responsabilidad de resolver en tiempo y con calidad su parte.

Presencial- Full time.

Ubicación: Parque empresarial aeropuerto. 

Horarios fijos de 9 a 18:00 de lunes a viernes.


¡Te invitamos a postularte!

Feas Electrónica ofrece igualdad de oportunidades y lucha por la igualdad de trato para todos los géneros. Se adhiere a métodos de reclutamiento éticos que garantizan la no discriminación a ningún candidato por edad, discapacidad, reasignación de genero, matrimonio o unión civil, embarazo y maternidad, raza, religión o creencias, sexo u orientación sexual. Esta es una parte fundamental de nuestros valores y creencias y nos esforzamos por crear un entorno inclusivo donde todos puedan alcanzar su potencial.